吉妮（GyneFixIN）與母體樂(lè )Cu375宮內節育器的臨床比較性研究
作者：竇金玲 張迎新 趙玉敏 王榮梅 程愛(ài)琴 張穎 日期：2012-11-13
GyneFix IN宮內節育器（簡(jiǎn)稱(chēng)吉妮）是一種新型無(wú)支架宮內節育器（IUD），為了觀(guān)察吉妮的避孕效果和副作用；我們對吉妮和母體樂(lè )Cu 375（簡(jiǎn)稱(chēng)母體樂(lè )）進(jìn)行比較性研究，現將結果報告如下。
資料與方法
選擇1997年2月至6月就診于山東省立醫院婦產(chǎn)科門(mén)診，月經(jīng)規律（周期25~35天），年齡24~42歲，要求避孕的健康婦女1118例，宮腔6~10cm，血紅蛋白（Hb）>l00g/L。隨機分為吉妮組560例，母體樂(lè )組558例。
二、IUD
吉妮與母體樂(lè )分別由天津和杰醫療器械有限公司和南京歐加農醫藥用品有限公司生產(chǎn)。吉妮由6個(gè)進(jìn)口高純度銅套和1根2/0號聚丙烯手術(shù)線(xiàn)組成。銅套總表面積為330mm2。
三、方法
符合條件者于月經(jīng)干凈后3~7天由經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓人員放置IUD，放置后1，3，6和12個(gè)月隨訪(fǎng)。臨床應用效果分析采用Potter-Tietze生命表法統計，以x2或U檢驗顯著(zhù)性。
結 果
一、一般情況
兩組一般情況基本相似，有可比性。
二、放置情況
吉妮組1例放置失敗，失敗率為0.18％，母體樂(lè )組無(wú)一例失敗。
三、副反應
放置IUD后1個(gè)月隨訪(fǎng)，副反應發(fā)生率最高，兩組比較無(wú)差別（P>0.05），在以后的隨訪(fǎng)中吉妮組副反應明顯下降，母體樂(lè )組無(wú)明顯改變，兩組差別極顯著(zhù)（P<0.01），見(jiàn)表1。IUD放置1個(gè)月時(shí)兩組出血發(fā)生率相似（P>0.05）。以后吉妮組不規則出血率明顯低于母體樂(lè )組（P<0.05）。疼痛發(fā)生率吉妮組均明顯低于母體樂(lè )組（P<0.01）。從放置吉妮后各種副反應的構成比看，主要為月經(jīng)改變及點(diǎn)滴狀出血兩者占主訴的75.5%-81%，而疼痛發(fā)生率較低，見(jiàn)表2。
討 論
GyneFix IN是一種具有無(wú)支架、固定式和可變性三個(gè)特點(diǎn)的新型IUD，本研究與目前認為脫落率較低、避孕效果較好的母體樂(lè )[1]為對照，對吉妮的臨床效果進(jìn)行評估。
吉妮放置后出血及疼痛副作用明顯低于母體樂(lè )，從終止情況看吉妮放置6492個(gè)婦女月，因出血取出2例，1例為月經(jīng)過(guò)多，l例為點(diǎn)滴狀出血，明顯低于母體樂(lè )。這與吉妮與子宮內膜接觸面積小，減少了支架IUD對子宮內膜機械性壓迫引起的子宮內膜及血管內皮損傷相關(guān)，同時(shí)也消除了由于支架與宮腔形態(tài)不適應造成的子宮收縮痛，使放器后1年的疼痛率僅為l.3%，這是本研究中發(fā)現吉妮的最大優(yōu)點(diǎn)，但與母體樂(lè )比較因疼痛終止率無(wú)差別。
放置吉妮6492個(gè)婦女月，母體樂(lè )6468個(gè)婦女月各有2例妊娠，提示兩者有同樣高效避孕效果：吉妮使用1年的脫落率為2.3%，與母體樂(lè )脫落率2.1%相似，低于國內其他學(xué)者報告的脫落率（2.7/100婦女）[2]， 也低于WHO多中心研究的脫落率（4.1-4.9/100婦女）[2]，有3例吉妮脫落者系同一天放器。發(fā)現此3個(gè)吉妮頂端小結均小于其他IUD的小結，估計是造成脫落的原因。因此隨IUD質(zhì)量和放置技術(shù)的提高有望使其脫落率進(jìn)一步降低。
綜上所述，吉妮與母體樂(lè )具有同樣高效的避孕效果及相似的低脫落率，特別適用于易脫器者。對出血及疼痛副反應明顯改善是一種值得推薦的新型IUD。
參 考 文 獻
1 佘九安，母體樂(lè )避孕效果的臨床觀(guān)察，江西醫藥，1997，32（6）：355-356。
2 吳尚純，胡 靜，吳明輝，等.GyneFix IN與TCu380A宮內節育器的隨機比較性臨床研究。中華婦產(chǎn)枓雜志，1998，33（6）：345-348。
《中國計劃生育學(xué)雜志》2000年第6期總62期
作者單位：
山東省臨朐縣人民醫院262600（竇金玲，程愛(ài)琴，張穎）
山東省立醫院（張迎新，趙玉敏，王榮梅）