人工流產(chǎn)前瞻性隊列研究課題中期報告

作者： 日期：2025-04-01

人工流產(chǎn)前瞻性隊列研究課題中期報告

一、背景

人工流產(chǎn)前瞻性隊列研究旨在填補國內對人工流產(chǎn)中遠期并發(fā)癥，尤其是對再生育影響研究的空白，為育齡女性生育力評估、保護和保存以及國家政策制定提供科學(xué)依據。本報告將總結課題中期已完成的工作，并闡述下一步工作計劃。

二、已做工作

（一）研究準備

1. 募集中心：積極與全國多家單位溝通協(xié)作，最終確定62家課題參研單位，其中11家為課題試點(diǎn)單位，構建起廣泛的研究網(wǎng)絡(luò )，為多中心研究奠定基礎。

2. 倫理審查：各參研單位依據自身倫理審查流程推進(jìn)相關(guān)工作，確保研究在符合倫理規范的前提下開(kāi)展，充分保障患者權益。

3. 協(xié)議簽署：與參研單位簽訂合作協(xié)議，明確各方權利與義務(wù)，規范研究行為，保障研究順利進(jìn)行。但部分單位存在協(xié)議簽署進(jìn)度不一的情況，如有的中心需等待領(lǐng)導簽字后寄回。

（二）培訓與交流

1. 培訓會(huì )議：舉辦多期入組培訓會(huì )，包括 2024年8月13日第一期入組培訓會(huì )、9月27日的第二期入組培訓會(huì )議、2025年2月11日的第三期入組培訓會(huì )等。培訓內容涵蓋研究項目介紹、隨訪(fǎng)記錄表填寫(xiě)、研究表格填寫(xiě)說(shuō)明等關(guān)鍵內容，為參研人員提供詳細指導。

2. 工作匯報會(huì )：召開(kāi)多次入組工作情況匯報會(huì )，包括2024年9月27日及12月26日的兩次會(huì )議，各中心負責人匯報入組情況、分享經(jīng)驗和問(wèn)題，促進(jìn)信息共享與交流。會(huì )議還針對科研科協(xié)議回執、表格填寫(xiě)、研究流程、隨訪(fǎng)流程等問(wèn)題進(jìn)行討論并提出解決方案。

3. 參會(huì )人數與講座：各次會(huì )議參會(huì )人員涵蓋醫院專(zhuān)家、教授及相關(guān)工作人員，人數眾多。會(huì )議中專(zhuān)家們深入講解研究要點(diǎn)，開(kāi)展大會(huì )講座，為研究的順利推進(jìn)提供有力支持。例如，在啟動(dòng)會(huì )上，中華醫學(xué)會(huì )計劃生育學(xué)分會(huì )主任委員劉欣燕教授介紹研究?jì)热?，中華醫學(xué)會(huì )計劃生育學(xué)分會(huì )副主任委員車(chē)焱教授介紹課題研究方案，為課題開(kāi)展指明方向。

（三）入組進(jìn)展

各參研中心積極開(kāi)展入組工作，但進(jìn)展存在差異。部分中心入組情況良好，如重慶市婦幼保健院已完成210例流產(chǎn)患者的入組，其中手術(shù)流產(chǎn)209例，藥物流產(chǎn)1例；廈門(mén)福友汪教授所在的醫院已完成41例，目標為240例；南京市婦幼保健院自2024年8月30日入組，累計至12月19日時(shí)入組123例，其中64例已完成術(shù)后隨訪(fǎng)。然而，部分中心也面臨入組困難，如協(xié)和醫院入組人數較少，部分病人因近期無(wú)生育計劃而影響入組；還有部分中心存在符合條件且有生育計劃的患者較少、患者或家屬不配合等問(wèn)題。截至目前，總體入組例數持續增加，但尚未達到預期目標。

三、經(jīng)費情況

2024年2月收到天津和杰醫療器械有限公司捐贈35萬(wàn)元，2025年2月收到天津和杰醫療器械有限公司捐贈35萬(wàn)元。

60家參研中心，每家單位撥款8000元，共計支出480000元。

四、下一步工作開(kāi)展計劃

（一）入組與隨訪(fǎng)推進(jìn)

1. 各中心加大入組力度，依據實(shí)際情況調整招募策略，如利用小程序或問(wèn)卷星進(jìn)行隨訪(fǎng)、加強與患者溝通、提供免費檢查等福利，吸引更多符合條件的患者入組，提高入組效率，確保達到預定樣本量。

2. 強化隨訪(fǎng)工作，嚴格按照研究方案規定的時(shí)間節點(diǎn)和內容進(jìn)行隨訪(fǎng)，密切關(guān)注患者流產(chǎn)后恢復情況、生育計劃及妊娠結局等。優(yōu)化隨訪(fǎng)方式，充分利用微信、電話(huà)等工具，提高隨訪(fǎng)成功率，降低失訪(fǎng)率。針對隨訪(fǎng)中發(fā)現的問(wèn)題，及時(shí)調整隨訪(fǎng)策略。

（二）數據管理與分析

1. 建立統一規范的數據管理機制，明確各中心數據收集、整理、錄入的標準和流程，確保數據的準確性、完整性和一致性。安排專(zhuān)人負責數據管理，定期對錄入數據進(jìn)行檢視和審核，及時(shí)發(fā)現并糾正數據問(wèn)題。

2. 待積累足夠數據后，運用專(zhuān)業(yè)統計分析方法，如描述性分析、推斷性分析、生存分析等，深入探究手術(shù)和藥物流產(chǎn)對女性中遠期并發(fā)癥的風(fēng)險，以及對再生育能力、妊娠并發(fā)癥 / 合并癥和母嬰健康的潛在影響，為研究結論提供有力數據支持。

（三）研究質(zhì)量把控

1. 加強對研究人員的培訓和考核，定期組織專(zhuān)業(yè)知識和研究技能培訓，提高研究人員的業(yè)務(wù)水平和責任意識，確保研究過(guò)程嚴格遵循醫學(xué)倫理原則和研究規范。

2. 建立健全研究質(zhì)量監督機制，定期對各中心研究進(jìn)展和質(zhì)量進(jìn)行檢查評估，及時(shí)發(fā)現并解決研究中存在的問(wèn)題，確保研究工作順利推進(jìn)，研究結果科學(xué)可靠。

（四）成果總結與交流

1. 定期組織研究成果交流會(huì )議，各中心分享研究經(jīng)驗和階段性成果，共同探討研究中遇到的問(wèn)題及解決方案，促進(jìn)研究工作協(xié)同發(fā)展。

2. 在研究后期，及時(shí)總結研究成果，撰寫(xiě)高質(zhì)量的研究報告和學(xué)術(shù)論文，為我國育齡女性生育力保護和國家相關(guān)政策制定提供科學(xué)依據，并通過(guò)學(xué)術(shù)交流活動(dòng)擴大研究影響力。