中國醫藥報醫療器械周刊：醫療器械行業(yè)迎來(lái)GMP時(shí)代

作者： 日期：2010-01-26

中國醫藥報

醫療器械周刊：醫療器械行業(yè)迎來(lái)GMP時(shí)代

□本報記者  康琦

2010年1月26日

無(wú)菌和植入性器械首當其沖

　　作為高風(fēng)險醫療器械，無(wú)菌和植入性醫療器械的實(shí)施細則成為實(shí)施《規范》的第一批配套規章。早在2007年，國家局就從全國1100多家無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中，選取了51家企業(yè)進(jìn)行實(shí)施GMP相關(guān)規范的試點(diǎn)。其中，有39家企業(yè)在驗收中一次性通過(guò)認證，天津和杰醫療器械有限公司就是其中之一。和杰公司生產(chǎn)負責人謝青松告訴記者，其產(chǎn)品是宮內節育器，橫跨了無(wú)菌和植入兩個(gè)門(mén)類(lèi)。

　　回憶參與GMP試點(diǎn)的全過(guò)程，謝青松說(shuō)，“硬件投入是基礎，但質(zhì)量意識的樹(shù)立才是成功的關(guān)鍵”。他告訴記者，在試點(diǎn)過(guò)程中，由于有些配件是外加工的，廠(chǎng)方就增加了專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量控制區，投入相關(guān)設備，配備相關(guān)人員，完善質(zhì)量控制體系。其中，為質(zhì)控區域單獨裝配的空調和過(guò)濾系統就花費了100多萬(wàn)元。另外，他們還引入了生產(chǎn)用的純化水系統。雖然純化水并沒(méi)有體現在本次的實(shí)施細則中，但謝青松表示，提前超越國標，也是企業(yè)加強內控的一個(gè)趨勢。他告訴記者，他們生產(chǎn)線(xiàn)的純化水能達到注射用水的標準，“高標準的全過(guò)程風(fēng)險控制，為我們贏(yíng)得了更多客戶(hù)的信賴(lài)”。

　　為了做到全員質(zhì)控，和杰的員工至少每月要參加一次專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量培訓，而質(zhì)量意識也從一線(xiàn)操作工人開(kāi)始強化。“在培訓和制度建設方面，絕不僅僅是資金投入那么簡(jiǎn)單。”謝青松回憶說(shuō)，當時(shí)天津市局專(zhuān)門(mén)派出了專(zhuān)家小組，在和杰進(jìn)行“蹲點(diǎn)的專(zhuān)門(mén)輔導”。此外，和杰的質(zhì)量部門(mén)擁有“一票否決權”，凡事關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)控人員都有權進(jìn)行監督檢查。

　　“和杰是個(gè)縮影。通過(guò)GMP試點(diǎn)，國家局不僅對《法規》提前進(jìn)行了驗證，業(yè)內也紛紛開(kāi)始自查和提升。”謝青松告訴記者，這幾年企業(yè)在全程質(zhì)控上花了大力氣，例如：所有器械的油印刻度全部改為激光打??；所有產(chǎn)品保證一品一碼，可以從終端“一對一”倒查，保證產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現全過(guò)程可追溯。

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